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Santé Maîtrise des risques et de la qualité Qu’est-ce qu’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) ?

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Qu’est-ce qu’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) ?

Nos fiches mettent en partage l’expérience terrain. Elles vous offrent un décryptage synthétique d’une problématique et vous accompagnent dans la compréhension des différents enjeux.

Contexte

Les autorisations temporaires d’utilisation (ATU) sont délivrées quand les spécialités sont destinées à traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies graves ou rares et qu’il n’existe pas de traitement approprié, mais que leur efficacité et leur sécurité d’emploi sont présumées en l’état des connaissances scientifiques.

Il existe deux catégories d’ATU :

  • les ATU dites nominatives ;
  • les ATU dites de cohorte.

Mais quelles sont les conditions d’obtention et de recevabilité d’une ATU ? À qui la demande d’ATU doit-elle être adressée ? Quel est le contenu du dossier de demande d’ATU ?

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Conditions d’obtention d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU)

Les conditions d’obtention d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) sont exposées dans l’article L. 5121-12 du Code de la santé publique , modifié par la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 :

« I. - Les articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1...

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