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L'essentiel par l'éditeur
L'autorisation temporaire d'utilisation (ATU) permet l'accès à des médicaments pour traiter des maladies graves ou rares sans traitement approprié, sous conditions d'efficacité et de sécurité présumées. Elle se décline en ATU nominative pour un patient spécifique et ATU de cohorte pour un groupe. L'ATU est délivrée par l'ANSM et peut être suspendue pour des raisons de santé publique. Ce dispositif facilite l'accès précoce à des traitements innovants avant l'autorisation de mise sur le marché.
Les conditions d’obtention d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) sont exposées dans l’article L. 5121-12 du Code de la santé publique , modifié par la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 :
« I. - Les articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1 [conditions d’autorisation de mise sur le marché] ne font pas obstacle à l’utilisation, à titre exceptionnel, de certains médicaments destinés à traiter des maladies graves ou rares, en l’absence de traitement approprié, lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée et que l’une des conditions suivantes est remplie :
1° L’efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées au vu des résultats d’essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d’une demande d’aut...
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